नई दिल्ली, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री जेपी नाड्डा ने शुक्रवार को लोकसभा को बताया कि केरल मेडिकल सर्विसेज कॉरपोरेशन ने सेंट्रल ड्रग्स प्रयोगशाला से बैच रिलीज सर्टिफिकेट के बिना रेबीज वैक्सीन के किसी भी बैच को रबीज वैक्सीन की खरीद या वितरित नहीं किया है।
वह एक सवाल का जवाब दे रहा था कि क्या KMSCL को एंटी-रैबीज़ वैक्सीन की आपूर्ति करने वाले निर्माताओं ने पिछले पांच वर्षों और चालू वर्ष के दौरान सीडीएल से अनिवार्य परीक्षण किए थे।
“जैसा कि केरल मेडिकल सर्विसेज कॉरपोरेशन द्वारा सूचित किया गया है, सभी रेबीज टीके और एंटी-रैबीज़ इम्युनोग्लोबुलिन को टेंडर वर्ष 2016-17 से उनके द्वारा खरीदे गए और वितरित किए गए हैं, ने केंद्रीय दवाओं की प्रयोगशाला, कासौली से बैच रिलीज प्रमाण पत्र प्राप्त किए हैं, जैसा कि निविदा नियमों और शर्तों में अनिवार्य है,” एनएडीडीए ने कहा।
“केएमएससीएल ने सीडीएल से बैच रिलीज़ प्रमाणपत्र के बिना रेबीज वैक्सीन के किसी भी बैच को खरीद या वितरित नहीं किया है या एंटी-रैबीज़ इम्युनोग्लोबुलिन को वितरित नहीं किया है,” नाड्डा ने कहा।
टीके सहित नई दवाओं के निर्माण या आयात के लिए, निर्माताओं और आयातकों को दवाओं और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम, 1940 और नियमों में निर्धारित गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के मानकों का पालन करना आवश्यक है।
देश में निर्मित एंटी-रैबीज़ टीकों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए निर्धारित अनिवार्य गुणवत्ता की आवश्यकताओं में ड्रग्स और सौंदर्य प्रसाधन अधिनियम और नियमों के तहत जारी एक विनिर्माण लाइसेंस और आयात लाइसेंस शामिल हैं और यह कि एंटी-रैबीज़ वैक्सीन को भारतीय फार्माकोपिया के वर्तमान संस्करण में निर्दिष्ट मानकों का पालन करना चाहिए।
प्रत्येक बैच को मान्य प्रक्रियाओं और आईपी मानकों के अनुसार निर्माता की सुविधा पर इन-हाउस गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षण से गुजरना होगा।
देश में निर्मित या आयातित प्रत्येक बैच या बहुत सारे टीके को सीडीएल द्वारा हिमाचल प्रदेश के कासौली में बिक्री और वितरण के लिए टीके जारी करने से पहले जारी करने की आवश्यकता है, नाड्डा ने बताया।
उन्होंने कहा कि उचित कोल्ड चेन लॉजिस्टिक्स, दो डिग्री सेल्सियस से लेकर आठ डिग्री सेल्सियस को पूरे भंडारण और परिवहन में बनाए रखा जाना चाहिए ताकि टीका पोटेंसी को संरक्षित किया जा सके और टीके के पास आपूर्ति के समय एक वैध शेष शेल्फ जीवन होना चाहिए और पारगमन और भंडारण के दौरान सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पैक किया जाना चाहिए।
नई दवाओं और नैदानिक परीक्षण नियमों, 2019 के नियम 2 के अनुसार, टीकों को हमेशा नई दवाएं माना जाता है।
टीकों के सभी निर्माताओं को लाइसेंस की अन्य शर्तों के अलावा अनिवार्य गुणवत्ता परीक्षणों की शर्तों का पालन करना पड़ता है, जैसा कि ड्रग नियमों के नियम 78 और 78A के तहत निर्धारित किया गया है, 1945 और केंद्रीय लाइसेंस दोनों को मंजूरी देने वाले प्राधिकरण और राज्य लाइसेंसिंग अधिकारियों को एक्ट और नियमों के प्रावधानों के उल्लंघन के खिलाफ कड़ाई से कार्रवाई करने का अधिकार है।
यह लेख पाठ में संशोधन के बिना एक स्वचालित समाचार एजेंसी फ़ीड से उत्पन्न हुआ था।
