केंद्र ने 16 निश्चित-खुराक संयोजन (एफडीसी) दवाओं के निर्माण, बिक्री और वितरण पर यह कहते हुए प्रतिबंध लगा दिया है कि उनमें “चिकित्सीय औचित्य” की कमी है और उनके निरंतर उपयोग में शामिल संभावित जोखिमों को देखते हुए उन्हें लाभकारी नहीं माना जाता है।
केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने कहा, यह कदम सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करने और दवाओं के तर्कसंगत उपयोग को बढ़ावा देने के साथ-साथ यह सुनिश्चित करने के लिए था कि जनता के लिए केवल प्रभावी और वैज्ञानिक रूप से मान्य दवाएं ही उपलब्ध हों।
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एफडीसी दवाएं वे होती हैं जिनमें एक विशिष्ट अनुपात में दो या दो से अधिक सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों (एपीआई) का संयोजन होता है।
सुप्रीम कोर्ट के निर्देशों के अनुपालन में एफडीसी की समीक्षा के बाद यह निर्णय लिया गया। औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (डीटीएबी) ने विभिन्न दवा संयोजनों की जांच करने और उन दवाओं की पहचान करने के लिए एक विशेषज्ञ समिति का गठन किया जो अनुपयुक्त, चिकित्सीय रूप से अनुपयुक्त या संभावित रूप से हानिकारक हैं।
मंत्रालय ने कहा, “मानव उपभोग के लिए पहचाने गए 16 एफडीसी की बिक्री, बिक्री, वितरण और आपूर्ति पर पूरे देश में तुरंत प्रतिबंध लगाया जाएगा।”
इसमें कहा गया है कि इन संयोजन दवाओं में “चिकित्सीय औचित्य की कमी” पाई गई और इसमें शामिल जोखिमों को देखते हुए इन्हें “लाभकारी नहीं माना गया”।
इसमें यह भी कहा गया है कि प्रतिबंधित फॉर्मूलेशन कई चिकित्सीय श्रेणियों तक फैले हुए हैं, जिनमें विशिष्ट त्वचा संबंधी तैयारी, एनाल्जेसिक (दर्द निवारक) और एंटीस्पास्मोडिक (मांसपेशियों को आराम देने वाली) दवाएं और एंटीबायोटिक-आधारित संयोजन शामिल हैं।
प्रतिबंधित फॉर्मूलेशन में एसिटाइल सैलिसिलिक एसिड के साथ एथोहेप्टाज़िन का संयोजन शामिल है; डाइसाइक्लोमाइन, पेरासिटामोल और क्लिडिनियम ब्रोमाइड; डाइसाइक्लोमाइन, पेरासिटामोल, क्लिडिनियम ब्रोमाइड और क्लॉर्डियाज़ेपॉक्साइड; क्रोमियम पिकोलिनेट के साथ ग्लिक्लाज़ाइड; और लिग्नोकेन के साथ पेरासिटामोल।
कई एंटीबायोटिक-आधारित संयोजन भी निषिद्ध हैं, जिनमें सेराटीओपेप्टिडेज़ के साथ एमोक्सिसिलिन, सेराटीओपेप्टिडेज़ और लैक्टोबैसिलस स्पोरोजेन के साथ एमोक्सिसिलिन, क्लोक्सासिलिन के साथ एमोक्सिसिलिन, लैक्टिक एसिड बैसिलस और सेराटीओपेप्टिडेज़, सेफ़ाड्रोक्सिनेज़, सेराटीओपेप्टिडेज़ और सेराटीओपेप्टिडेज़ शामिल हैं।
प्रतिबंधित सूची में एलोवेरा या एलोवेरा अर्क को विटामिन ई, जोजोबा तेल, संतरे का तेल, गेहूं के बीज का तेल, चाय के पेड़ का तेल, एलांटोइन और डी-पैन्थेनॉल जैसे तत्वों के साथ मिलाकर कई त्वचाविज्ञान और त्वचा देखभाल फॉर्मूलेशन शामिल हैं।
मंत्रालय ने औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 26ए के तहत जारी एक अधिसूचना में एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया।
मंत्रालय ने कहा कि यह कदम दवाओं के तर्कसंगत उपयोग को बढ़ावा देने और रोगी सुरक्षा को मजबूत करने के सरकार के प्रयासों का हिस्सा है। स्मरणीय है कि विस्तृत वैज्ञानिक समीक्षा के बाद पिछले वर्षों में कई ख़राब FDCs पर प्रतिबंध लगा दिया गया था।
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सभी राज्य दवा नियामकों, नियामक प्राधिकरणों और प्रवर्तन एजेंसियों को अधिसूचनाओं का कड़ाई से कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के लिए निर्देशित किया गया है।
निर्माताओं, आयातकों, वितरकों और अन्य हितधारकों को भी कानून का अनुपालन करने के लिए आवश्यक सुधारात्मक उपाय करने की सलाह दी जाती है।
