मामले से परिचित लोगों के अनुसार, केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने त्वचा की दवाओं, दर्द निवारक और मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाओं सहित 16 और निश्चित खुराक संयोजनों (एफडीसी) पर प्रतिबंध लगा दिया है, जिनका सीमित चिकित्सीय उपयोग हुआ है।
स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान में कहा गया है, “स्वास्थ्य मंत्रालय ने औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की धारा 26ए के तहत अधिसूचना जारी की है, जिसमें 16 एफडीसी के मानव उपभोग के लिए निर्माण, बिक्री और वितरण पर रोक लगा दी गई है। अधिसूचना तत्काल प्रभाव से प्रभावी है।”
एफडीसी दवाएं वे हैं जिनमें एक विशिष्ट अनुपात में दो या दो से अधिक सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों का संयोजन होता है और उन्हें “कॉकटेल” दवाओं के रूप में भी जाना जाता है।
स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, यह निर्णय सुप्रीम कोर्ट के निर्देश का पालन करता है, जिसने देश में उपलब्ध एफडीसी की व्यापक समीक्षा अनिवार्य कर दी है। इन दिशानिर्देशों के अनुसार, ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (डीटीएबी) ने विभिन्न एफडीसी की जांच करने और उन लोगों की पहचान करने के लिए एक विशेषज्ञ समिति का गठन किया जो “अनुचित हैं, चिकित्सीय औचित्य की कमी है या मानव स्वास्थ्य के लिए खतरा पैदा कर सकते हैं”।
स्वास्थ्य मंत्रालय के बयान में कहा गया है, “वैज्ञानिक मूल्यांकन और विशेषज्ञ समिति की सिफारिशों के आधार पर, सरकार ने 16 एफडीसी के खिलाफ कार्रवाई की है, जिनमें चिकित्सीय औचित्य की कमी है और उनके निरंतर उपयोग में शामिल संभावित जोखिमों को देखते हुए उन्हें लाभकारी नहीं माना जाता है।”
प्रतिबंधित एफडीसी विभिन्न चिकित्सीय श्रेणियों से संबंधित हैं, जिनमें कुछ त्वचा संबंधी तैयारी, एनाल्जेसिक और एंटीस्पास्मोडिक दवाएं और एंटीबायोटिक-आधारित फॉर्मूलेशन शामिल हैं।
प्रतिबंधित एफडीसी में एलो अर्क, एलांटोइन, अल्फ़ाटोकोफ़ेरॉल एसीटेट, डी-पेंटानॉल और विटामिन ए का संयोजन शामिल हैं; एलो अर्क, विटामिन ई, डाइमेथिकोन और ग्लिसरीन; एलोवेरा, जोजोबा तेल, गेहूं के बीज का तेल और चाय के पेड़ का तेल; डाइसाइक्लोमाइन, पेरासिटामोल और क्लिडिनियम ब्रोमाइड; डाइसाइक्लोमाइन, पेरासिटामोल और क्लिडिनियम ब्रोमाइड; पेरासिटामोल और लिग्नोकेन; एमोक्सिसिलिन, सेराटियोपेप्टिडेज़ और लैक्टोबैसिलस स्पोरोजेनेस; एमोक्सिसिलिन, क्लोक्सासिलिन, लैक्टिक एसिड बैसिलस और सेराटीओपेप्टिडेज़; सेफैड्रोक्सिल और प्रोबेनेसिड; सेफुरोक्साइम और सेरेटियोपेप्टिडेज़।
स्वास्थ्य सुरक्षा बयान में कहा गया है, “मंत्रालय ने कहा कि यह कदम यह सुनिश्चित करने के सरकार के निरंतर प्रयासों के अनुरूप है कि जनता के लिए केवल सुरक्षित, प्रभावी और वैज्ञानिक रूप से मान्य दवाएं ही उपलब्ध हों। पिछले उदाहरणों में भी, विस्तृत वैज्ञानिक समीक्षा के बाद कई अप्रमाणित एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया गया था, जिससे रोगी के स्वास्थ्य की रक्षा के लिए सरकार की प्रतिबद्धता मजबूत हुई थी।”
बयान में कहा गया है, “तदनुसार, मानव उपभोग के लिए पहचाने गए 16 एफडीसी के निर्माण, बिक्री, वितरण और आपूर्ति पर पूरे देश में तत्काल प्रभाव से प्रतिबंध लगा दिया जाएगा।”
सभी राज्य दवा नियामकों, नियामक प्राधिकरणों और प्रवर्तन एजेंसियों को अधिसूचनाओं का कड़ाई से कार्यान्वयन और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए निर्देशित किया गया है। निर्माताओं, आयातकों, वितरकों और अन्य हितधारकों को अधिनियम के प्रावधानों का अनुपालन करने के लिए आवश्यक सुधारात्मक उपाय करने की सलाह दी जाती है।
सरकार ने एक विशेषज्ञ पैनल की सिफारिशों के बाद 2016 में 344 एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया।
2023 और 2025 के बीच, भारतीय बाजार से अस्वीकृत निश्चित खुराक संयोजन दवाओं को चरणबद्ध तरीके से बाहर करने की कवायद के तहत कुल 205 एफडीसी पर प्रतिबंध लगा दिया गया है। पिछले कुछ वर्षों में प्रतिबंधित कई एफडीसी भी उन 344 दवा संयोजनों में से थे।
